Curso ISO 14971:2019: Gestión de Riesgos en Productos Sanitarios
260€
200
horas
Modalidad
Online
Presentación
Gracias a este Curso ISO 14971:2019: Gestión de Riesgos en Productos Sanitarios comprenderás todos los estándares que aplica esta nueva ISO con relación a la producción de productos sanitarios. Te familiarizarás con la gestión, evaluación y control de riesgos en la fabricación de dispositivos médicos. Serás capaz de realizar análisis de riesgos estandarizados en una norma de obligado cumplimiento en algunas áreas geográficas. Aprenderás a identificar los diferentes términos de evaluación de riesgos, haciendo hincapié en el peligro, seguridad, ajuste y eficacia. Además, mejorarás tu capacidad crítica y analítica frente a diferentes circunstancias. Desarrollarás habilidades en el manejo de las diferentes herramientas para la aplicación de esta normativa ISO.
Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.
Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.
Para qué te prepara
El Curso ISO 14971:2019: Gestión de Riesgos en Productos Sanitarios te prepara para afrontar la evaluación, análisis, gestión y control de los peligros relacionados con los productos sanitarios. Además, te permitirá implementar estrategias y procedimientos para minimizar estos riesgos. Por otra parte, te formará en cuestiones de auditoría permitiéndote realizar la evaluación de calidad en la gestión de riesgos en esta industria.
Objetivos
- Evaluar los riesgos asociados a productos sanitarios.
- Manejar las herramientas de implantación de la ISO 14971:2019.
- Gestionar la calidad en los controles de dispositivos médicos.
- Analizar y proponer medidas para solventar los riesgos de seguridad en dichos dispositivos.
A quién va dirigido
Este Curso ISO 14971:2019: Gestión de Riesgos en Productos Sanitarios va dirigido a todos aquellos profesionales que estén relacionados en mayor o menor medida con la fabricación, venta, distribución de productos sanitarios, y deseen profundizar en el manejo y aplicación de estos estándares. Además, a aquellas personas que tengan inquietudes sobre este ámbito.
Salida laboral
El Curso ISO 14971:2019: Gestión de Riesgos en Productos Sanitarios te permitirá especializarte en materia de la ISO 14971:2019, pudiendo ejercer de especialista en auditoría de prevención de riesgos en productos sanitarios. Además, te permitirá ocupar ciertos cargos dentro de la industria de dispositivos médicos que trabajan en estrecha relación con dicha norma.
Temario
UNIDAD DIDÁCTICA 1. GESTIÓN DE RIESGOS
- Gestión de riesgos
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUNDAMENTOS GENERALES SOBRE CALIDAD
- El concepto de Calidad
- Diferencia entre Certificación y Acreditación de Laboratorios
- Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
- Ventajas de la acreditación de los laboratorios de Ensayo y Acreditación
UNIDAD DIDÁCTICA 3. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 14971:2019
- La norma ISO 14971:2019
- Objetivo y alcance de la Norma 14971:2019
- Armonización con directivas europeas: Directiva 93/42/EEC
- Relación con la ISO 13485
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PLAN Y METODOLOGÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE LA NORMA ISO 14971
- Análisis de documentación de equipos y Gestión de Calidad
- Establecimiento de un Plan de Gestión de Riesgos
- Definición de la Política de Gestión de Riesgos
- Análisis de Riesgos
- Evaluación de los riesgos
- Control del riesgo
- Análisis del riesgo/beneficio
- Evaluación de riesgo residual global
- Informe de gestión de los riesgos
- Información de producción y posproducción
UNIDAD DIDÁCTICA 5. REQUISITOS DE GESTIÓN
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de documentos
- Tratamiento de quejas
- Acciones correctivas y preventivas
- Auditorías internas
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REQUISITOS TÉCNICOS
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
- Calibración y verificación de los equipos de medida
- Trazabilidad de las mediciones
- Muestreo
- Informe de resultados
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FASES A SEGUIR PARA CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN
- La acreditación de un laboratorio de ensayo y calibración
- El proceso de acreditación
UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE AUDITORÍA
- Origen y definición del concepto de Auditoría
- Tipos de Auditorías
- El comportamiento ético durante la Auditoría
UNIDAD DIDÁCTICA 9. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
- Introducción a la Auditoría de los Sistemas de Gestión
- Norma ISO
- Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión
- Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión
- Fuentes de información
- Independencia de los auditores
- Principios profesionales
- Riesgos en una Auditoría
UNIDAD DIDÁCTICA 10. METODOLOGÍA AUDITORA
- Introducción a la metodología auditora
- Interpretación de requisitos
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora
- Mejora
Metodología EDAN:
Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva
100% online
Programas GAP 0
Docentes especializados
Material didáctico
Campus virtual inteligente
Centro de Atención al Estudiante
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