260€221€
BECA 15% CURSOS del 1 al 11 de septiembre
Hasta el 11/09/2026
Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs + 5 Créditos ECTS
125
horas
5
ECTS
Modalidad
Online
Seguridad y confianza en tus pagos online.Presentación
La industria farmacéutica es uno de los sectores con mayores cifras en facturación y generación de riqueza directa e indirecta, siendo clave en el mantenimiento del estado del bienestar. Los medicamentos se someten a numerosos estudios exhaustivos antes de comercializarse. Por ello, es imprescindible conocer todos los aspectos relacionados con la normativa vigente que ha de cumplir el registro de medicamentos, para conseguir la autorización de su comercialización. Para esto, el personal del departamento de Registros o Regulatory Affairs debe poseer las habilidades y el conocimiento técnico y científico adecuados para lograr lanzar medicamentos al mercado garantizando la calidad y seguridad de los mismos. Este Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs te formará en ello.
Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.
Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.
Para qué te prepara
El presente Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs te proporcionará una visión completa sobre el entorno que rodea al registro y regulación de medicamentos, especializándote en funciones relacionadas con el registro y la comercialización, la información, la comunicación científica y la información médica. Podrás formar parte del sector de los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs que cuenta con un nivel muy bajo de desempleo.
Objetivos
- Proporcionar información sobre el servicio de dispensación farmacéutica.
- Conocer las diferentes fases que comprenden el proceso de registro de medicamentos a nivel nacional.
- Profundizar en el papel de la comercialización de medicamentos dentro del mercado farmacéutico.
- Entender los procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos.
A quién va dirigido
El Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs va dirigido a profesionales de áreas de ciencias de la salud y afines y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con el registro y comercialización de productos farmacéuticos. Adquirirás una especialización para trabajar en el departamento regulatorio de cualquier empresa farmacéutica.
Salida laboral
Este Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs fomenta tu incorporación en uno de los mercados con más salidas tanto a nivel nacional como internacional. Conseguirás los conocimientos que necesitas para desarrollar al máximo tus capacidades profesionales en todas aquellas áreas de especialización tanto teóricas como prácticas relacionadas con los Departamentos de Regulatory Affairs de las compañías Farmacéuticas.
Temario
UNIDAD DIDÁCTICA 1. MANTENIMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
- Introducción
- Cadena de frío de las vacunas
- Elementos materiales de la cadena fija
- Elementos materiales de la cadena móvil
- Controladores de temperatura
- Indicadores químicos
- Estabilidad de las vacunas
- Evolución de la dispensación de medicamentos
- Dispensación de medicamentos sin receta médica
- Dispensación de medicamentos con receta médica
- Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
- Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
UNIDAD DIDÁCTICA 2. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA
- Introducción
- Legislación General de Sanidad en Farmacia
- Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
- Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
- La Ley española de Patentes
UNIDAD DIDÁCTICA 3. DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA
- Los almacenes de distribución farmacéutica
- Buenas prácticas e inspección
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PUBLICIDAD Y VENTA FARMACÉUTICA
- La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
- ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
- Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
- La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
- Los productos sanitarios
UNIDAD DIDÁCTICA 5. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Introducción al registro
- Dossier de registro
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado persona
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
- La especialidad farmacéutica
- El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- Funciones del departamento de registro
- Fases para el registro de medicamentos
- Legislación farmacéutica aplicada a registros-Regulatory Affairs
UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
- La Agencia Europea de Medicamentos
- Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
- Autorización de comercialización
- Medicamentos huérfano
UNIDAD DIDÁCTICA 8. CÓDIGO DEONTOLÓGICO
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
UNIDAD DIDÁCTICA 9. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 10. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 11. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
UNIDAD DIDÁCTICA 12. ESTRATEGIA MÉDICA DENTRO DEL DEPARTAMENTO DE MEDICAL AFFAIRS
- Educación médica y compromiso con los stakeholders
- Excelencia científica
- Decisiones basadas en la evidencia
- Recopilación de información relevante en el sector
UNIDAD DIDÁCTICA 13. COMUNICACIÓN CIENTÍFICA E INFORMACIÓN MÉDICA
- Recopilación de información científica
- El artículo científico
- Exposición del conocimiento científico a nivel interno y externo
- Congresos, reuniones y otros eventos
Metodología EDAN:
Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva
100% online
Programas GAP 0
Docentes especializados
Material didáctico
Campus virtual inteligente
Centro de Atención al Estudiante
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