260€
Curso en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica
260€
200
horas
Modalidad
Online
Presentación
Si trabaja en el entorno de la industria farmacéutica y quiere aprender los conocimientos que le ayudarán a desenvolverse de manera profesional en el sector llegando a especializarse en las funciones de coordinación en la fabricación de productos farmacéuticos este es su momento, con el Curso de Especialista en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica podrá adquirir las técnicas oportunas para desarrollar esta función de la mejor manera posible.
Para qué te prepara
El Curso de Especialista en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica le prepara para tener una visión completa sobre la industria farmacéutica en relación con las técnicas oportunas que le permitirán organizar y coordinar a equipos de trabajo tanto materiales como humanos para realizar una fabricación farmacéutica de calidad.
Objetivos
- Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.
- Coordinar y controlar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Garantizar la calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines.
- Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines.
A quién va dirigido
Este Curso de Especialista en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica está dirigido a los profesionales del mundo de la industria farmacéutica o también relacionados con funciones de química que quieran ampliar su formación y especializarse en estas funciones.
Salida laboral
Industria farmacéutica / Encargado de Organización y coordinación de la fabricación farmacéutica.
Temario
UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS
- Tipos de procesos y procesos tipo
- Procesos quimicos industriales
- Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo
- Normas de correcta fabricación (NCF)
- Especificaciones de materiales
- Fórmulas de fabricación patrón
- Método patrón
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
- Sistemas de calidad
- Normas de calidad (GMP, ISO y otras)
UNIDAD DIDÁCTICA 2. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS
- Motivación y relaciones humanas
- Mandos intermedios
- Métodos de elaboración y clasificación de informes
- Métodos de programación de trabajo
- Optimización de procesos
- Liderazgo y preparación de reuniones
UNIDAD DIDÁCTICA 3. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas
- Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
- Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad
- Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización)
- REACH
- Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas)
UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA PLANTA FARMACÉUTICA
- Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios
- Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN
- Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
- Calderas de vapor:
- Procedimientos y técnicas de operación y control
- Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos
- Técnicas de recuperación de energía
- Circuitos internos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso
- Estructura y redacción de hojas de proceso
- Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso
- Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Cumplimentación de la hoja de proceso
- Control de pesos y cargas de MP
- Orden en los procesos
- Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso
- Control de limpieza de salas y utensilios
- Contaminaciones cruzadas
- Control de desinfección de salas y utensilios
- Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área
UNIDAD DIDÁCTICA 8. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Materias primas
- Principios activos: clasificación terapéutica
- Excipientes: tipos y funciones
- Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final
- Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado
UNIDAD DIDÁCTICA 9. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL
- Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas
- Equipos industriales, escala piloto y laboratorio
- Reducción del tamaño de partícula
- Tamización y granulometría
- Sistemas dispersos
- Filtración
- Mezclado
- Liofilización
- Esterilización
- Granulación
- Compresión y llenado de cápsulas
- Recubrimiento
- Disolución
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros
- Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización
- Fabricación de antibióticos
- Iniciación a la biotecnología
UNIDAD DIDÁCTICA 11. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén
- Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones
- Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso
- Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso
- Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto
UNIDAD DIDÁCTICA 12. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas
- Criterios y pruebas de determinación de estabilidad
- Agentes de estabilización y de conservación
- Influencia del envase en contacto con el producto
- Pruebas toxicológicas y farmacológicas
- Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 13. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Verificación visual de caracteres organolépticos
- Medida de variables fisicoquímicas
- Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental
- Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado
- Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones
- Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados
UNIDAD DIDÁCTICA 14. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Concepto de calidad de un producto y su medida
- Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto
- Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control
- Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo
- Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad
- Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad
- Calidad de entrega y servicio
UNIDAD DIDÁCTICA 15. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Inspeccion inicial de los productos:
- Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
- Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras
- Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases
- Curvas OC de un plan de muestreo
- Planes Militar Standard 105-D
- Niveles de Inspección
- Muestreo sencillo, doble y múltiple
- Manejo de tablas
- Planes de muestreo por variables
- Manejo de tablas Militar Standard 414
- Criterios decisorios de interpretación de resultados
- Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)
- Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos
UNIDAD DIDÁCTICA 16. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA QUÍMICA
- Contaminacion del agua:
- Contaminacion del aire:
- Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
- Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros)
- Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:
- - Certificados y auditorias ambientales
Metodología EDAN:
Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva
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